Фармаконадзор крайне важен для мониторинга безопасности лекарств и медицинских продуктов на рынке, выявления и устранения побочных эффектов и минимизации рисков для пациентов.

На территории Республики Азербайджан держатель лицензии должен назначить лицо, ответственное за фармаконадзор, соответствующее квалификации, предусмотренной в подразделе 2.1.5 Регламента. Держатель лицензии обязан уведомить Агентство о имени и контактной информации лица, ответственного за фармаконадзор.

При подаче заявки на государственную регистрацию лекарственного средства держатель разрешения должен предоставить краткое изложение системы фармаконадзора. Сводка системы фармаконадзора включает в себя:

- Документ о назначении держателя лицензии лицом, ответственным за фармаконадзор.

- Контактная информация лица, ответственного за фармаконадзор (адрес, телефон, факс, электронная почта и др.).

- Сертификат, заверенный подписью и печатью, подтверждающий, что держатель лицензии обладает необходимым оборудованием для выполнения своих обязанностей и обязательств, связанных с фармаконадзором.

- Сертификат, заверенный подписью и печатью, подтверждающий наличие основного досье системы контроля за лекарственным средством.

Фармаконадзор на этапе постмаркетингового мониторинга поддерживает разработку лекарств, выявляя проблемы безопасности и направляя на корректировки в их использовании.

Согласно законодательству Республики Азербайджан, экспертиза государственной регистрации лекарственного средства включает два этапа: начальную и специализированную экспертизу.

Да, обязательно. В соответствии с "Правилами проведения экспертизы лекарств" утвержденными Решением Кабинета Министров Республики Азербайджан от 25 декабря 2019 года № 502, каждое лекарство, произведенное за пределами страны, должно быть представлено соответствующему органу, и предоставлен документ о регистрационном сертификате, разрешающем его импорт на территорию страны.

Да, любая информация, касающаяся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, должна быть отражена в инструкции по применению для потребителей.

Нет, это рассматривается как начальная регистрация. В соответствии с соответствующим законодательством повторное подписание для регистрации должно быть подано в соответствующий орган не менее чем за 210 (двести десять) календарных дней до истечения срока действия государственной регистрации.